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 走進華蘭
 華蘭大事記
1992----華蘭生物工程有限公司成立
1993----華蘭工程開工建設
1995----獲得“人血白蛋白”生產文號
1996----國內首家使用進口“全自動采漿機”采集血漿,充分的保護了...
 企業理念
經營宗旨:以質量安全保證信譽
企業精神:團結 開拓 敬業 奮進
質量方針:生物制品安全無極限
企業理念:關愛生命 以人為本

獨立完善的質保體系

時間:2010-10-26 10:04:28  來源:  作者:  字體:

    華蘭生物工程股份有限公司及其附屬華蘭生物疫苗有限公司建立起獨立完善的質量保證(QA)體系,有效實施產品質量關鍵因素的標準制定和產品放行,質量職責而不受企業和其他部門的干涉;QA以質量風險評估為基礎,對所有潛在影響藥品質量和藥品穩定性的因素進行排查分析,并對這些因素承擔監控職責;質量部門通過參與到生產人員和質量人員的培訓管理,來保證GMP(藥品生產質量管理規范)參與人員的知識和經驗都能夠滿足GMP管理的要求;獨立監督藥品生產和檢驗的全過程,杜絕出現差錯、污染和混淆;對藥品生產的所有物料實施質量控制,建立供應商檔案,定期現場審計關鍵物料生產商;建立完善的GMP文件體系,保證從原輔料采購、藥品生產到藥品放行和銷售的全過程的數據和資料的一致性和可追溯性;建立定期的自檢(內部審計)制度和產品質量回顧制度,及時發現質量管理中存在的隱患和各種產品質量影響因素的變化趨勢,使藥品生產體系時刻處于已驗證狀態。

    公司的質量保證體系始終處于一種持續改進的狀態,從2009年10月份推行質量受權人制度,加強整個企業的質量安全管理意識;同時積極尋求第三方GMP咨詢公司的幫助來提升整個質量管理體系,采納歐盟等國外先進的管理理念,新車間的確認驗證工作在符合中國GMP要求的基礎上達到歐盟標準;參與監管部門所舉辦的WHO疫苗風險管理等各類培訓,吸收國際上有益的管理經驗,不斷努力使企業的軟實力得到增強和發展,持續改進質量管理體系以保證企業產品質量的均一可靠和優質高效。以華蘭生物領先的質量管理水平來確保華蘭生物的品牌建設和用戶口碑處于一個堅實的基礎之上。從而支持公司的戰略發展和引領中國生物制藥的質量管理狀態,讓中國的生物藥品走出國門,讓世界人民尤其是發展中國家人民可以使用到來自中國的質量優異、價格合理的生物藥品。

 
 
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